le singole malattie L'Influenza A/H1N1/2009 L’antefatto n’epidemia di influenza suina si verificò nel 1976 tra i soldati di Fort Dix, New Jersey (USA). La malattia colpì circa 200 soggetti, in buono stato di salute, causando quattro casi di polmonite e un decesso. Il tasso di mortalità sembrò essere molto alto, e il governo diede inizio a una campagna senza precedenti per immunizzare tutti gli americani contro l’influenza suina: il National Influenza Immunization Program. Finanziato dal Congresso attraverso uno stanziamento di 135 milioni dollari, fu affiancato da una legislazione speciale in materia di responsabilità delle ditte farmaceutiche produttrici del vaccino. L’epidemia non si diffuse tra la popolazione, ma furono immunizzate più di 40 milioni di persone tra polemiche, controversie, problemi amministrativi, complicazioni legali, e soprattutto con una progressiva perdita di credibilità delle autorità di salute pubblica. Il programma fu sospeso per l’elevato numero di effetti collaterali (532 casi di sindrome di Guillan-Barré ), dopo la segnalazione della morte di 32 vaccinati. È plausibile ritenere che il piccolo focolaio epidemico sia stato causato dalla fuga accidentale del virus da un laboratorio di ricerca . U 1 2 Una valutazione ufficiale di quanto accaduto denunciò l’eccessiva sicurezza degli esperti nel formulare teorie ardite basate su scarse evidenze; la possibilità che gli interessi personali possano essere determinanti nelle decisioni operative; il bisogno di alcuni di apparire; la fretta nel prendere decisioni prima di conoscere a fondo il problema; la scarsa capacità di cambiare i programmi operativi davanti a evidenze nuove; l’incertezza di alcuni modelli statistici; l’insufficiente capacità di rapportarsi con i media e fornire informazioni equilibrate alla popolazione . opinion-leader 3 Trenta anni dopo la storia si ripete, questa volta su scala mondiale. Note È una grave infiammazione dei nervi che si manifesta con paralisi progressiva agli arti (gambe e braccia). 1 Zimmer S.M., Burke D.S., , “N Engl J Med” 2009;361:279-85. 2 Historical perspective emergence of influenza A (H1N1) viruses Neustadt E. R., Fineberg H.V., , “DHEW”, 1978. 3 The Swine Flu Affair: Decision-Making on a Slippery Disease La pandemia Maria Adele Gutierrez, ricoverata l’8 aprile 2009 in un ospedale di Oaxaca in Messico e morta cinque giorni dopo, è stata la prima vittima della nuova influenza suina. Il decesso fu attribuito a polmonite acuta da un ceppo influenzale sconosciuto, ma già il 24 aprile l’Organizzazione Mondiale della Sanità emette il primo bollettino ufficiale sull’influenza A/H1N1, dando inizio alle dichiarazioni sulla pericolosità del nuovo virus, nato dalla combinazione tra due virus endemici dei suini (uno americano, l’altro euroasiatico) con un virus umano e uno aviario. Un eminente virologo di Canberra dichiara ai media che il virus potrebbe essere stato creato in laboratorio e liberato accidentalmente . Alcuni analisti suggeriscono addirittura, senza prove a sostegno, che sia stato creato intenzionalmente come arma biologica , mentre altri incolpano l’industria dell’allevamento intensiva e il grande traffico di animali su grandi distanze, che fornisce molte possibilità per la generazione di ricombinanti esotici . 4 5 6 Inizia a dilagare la paura. Ogni giorno vediamo nei telegiornali di tutto il mondo le immagini dei cittadini messicani e americani con le mascherine, delle scuole chiuse per la disinfezione. Si eseguono sugli aerei, le persone sono trattenute negli hotel al rientro da viaggi intercontinentali. Si formulano le previsioni più nefaste sul numero di malati e di morti. È davvero un’epidemia, ma soprattutto della confusione e della paura. Protagonisti sono l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il Centro americano per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), e quello europeo (ECDC), e tanti presunti esperti, ricercatori assetati di commesse e fama. In Italia il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, molte istituzioni scientifiche. I mezzi di comunicazione scientifici o laici ingrassano sul business influenza. Infine l’industria farmaceutica, la meno ipocrita perché i suoi obiettivi sono palesi . Per tutti la parola d’ordine è una sola: vaccino. Per imporre ai governi l’acquisto dei farmaci antivirali e dei vaccini, l’11 giugno 2009 Margaret Chan, direttore generale dell’OMS, consultati i membri del segretissimo Emergency Committe, innalza al livello massimo l’allarme per il virus H1N1. Per dichiarare la pandemia (ultimo gradino di una scala che va da 1 a 6) l’OMS ha cambiato tra il primo e il 9 maggio la definizione di pandemia. La versione adottata fino ad aprile recitava: screening 7 Una pandemia influenzale si verifica quando un nuovo virus influenzale appare in una popolazione umana che non ha immunità, causando epidemie in tutto il mondo con un numero enorme di morti e malattie (enfasi presente nel documento originale). Nella versione successiva si legge invece: Una epidemia di una malattia si verifica quando ci sono più casi rispetto al normale di questa malattia. Una pandemia è un’epidemia mondiale di una malattia. Una pandemia influenzale si può verificare quando appare un nuovo virus influenzale contro il quale la popolazione umana non ha alcuna immunità. Scompare il riferimento all’“ ”. Ciò rende indistinguibile una pandemia influenzale da un’epidemia di influenza stagionale, così si correrà il rischio di essere sempre in una situazione ambigua enorme numero di morti e malattie . Il mondo si troverà sempre ad essere in una condizione di pandemia. Il mondo dovrà sempre essere doppiamente vaccinato e spendere una quantità enorme di denaro per i vaccini e, naturalmente, per i farmaci antivirali 8 . L’Italia non si sottrae al contagio mediatico, che esplode ai primi di settembre. Muore a Napoli un paziente oligofrenico, diabetico, con grave cardiomiopatia dilatativa per “sepsi da stafilococco aureo e broncopolmonite, insufficienza renale acuta”. Ma, essendo risultato positivo al test contro l’H1N1, tutti i giornali attribuiscono alla nuova influenza il decesso. Inizia così un bollettino quotidiano di contagi e di morti, tra polemiche sull’opportunità di rinviare l’apertura delle scuole, e previsioni catastrofiche. In attesa del piano di vaccinazione di massa, si fanno scorte di antivirali. Note Duveen P., , Opednews.com, 4 July 2009, http://www.opednews.com/articles/Virologist-to-make-his-cas-by-Peter-Duveen090630-103.html 4 Virologist to make his case for lab origin of swine flu Watson P.J., , PrisonPlanet.com 27 April 2009, http://www.prisonplanet.com/is-swine-flu-a-biological-weapon.htm 5 Is swine flu a biological weapon? Greger M., , 3 May 2009, http://www.hsus.org/farm/news/ournews/swine_flu_virus_origin_1998_042909.html 6 CDC confirms ties to virus first discovered in U.S. pig factories http://attentiallebufale.it/category/informazione-scientifica/speciale-bufale-pandemichecome-difendersi/page/5/ 7 Jefferson T., attentiallebufale.it/ category/ informazione-scientifica/speciale-febbresuina-quanto-ne-sai-veramente 8 L’influenza degli affari . Gli antivirali 9 I farmaci antivirali ( e , i cui nomi commerciali sono Tamiflu e Relenza) sono presentati come l’arma più efficace per difendersi dalla pandemia. I Governi decidono di acquistarne e immagazzinarne ingenti quantità, per fronteggiare le emergenze, e gli impauriti consumatori svuotano farmacie e depositi. Ma la loro efficacia non è dimostrata: oseltamivir zanamivir I Governi di tutto il mondo hanno speso miliardi di sterline per un farmaco la cui efficacia la comunità scientifica non è in grado oggi di giudicare 10 . Il Tamiflu è sintetizzato da una spezia, l’anice stellato, nei laboratori Gilead Sciences, una compagnia farmaceutica californiana. Nel 1996, Roche fa un accordo con Gilead: per dieci milioni di dollari, e una percentuale sulle vendite, la multinazionale svizzera potrà distribuire il Tamiflu in tutto il mondo. L’azione del farmaco è diversa da quella degli altri antivirali già in commercio, e si stima che possa ridurre la durata dei sintomi influenzali di un giorno e mezzo. Troppo poco per sfondare e avere un buon successo commerciale. L’industria decide un cambiamento della strategia pubblicitaria: sono investite ingenti risorse, appaiono articoli su riviste scientifiche, si organizzano convegni medici, s’interviene con una nuova comunicazione al pubblico per trasformare l’influenza da malanno stagionale in un killer spietato. Per settant’anni abbiamo detto: se hai l’influenza, resta a letto. Adesso dobbiamo convincere la gente ad andare dal medico dichiara nel 2001 al giornale “NZZ Folio” Mathias Dick, dirigente della Roche, illustrandone la strategia di marketing per portare il farmaco in tutte le case. Il primo successo di vendite si ha con l’aviaria – H5N1, un virus che avrebbe potuto mutare e decimare la popolazione. “ ” afferma Klaus Stöhr, dell’OMS, il 12 novembre 2004 Nel dubbio, gli Stati fanno riserve di Tamiflu e milioni di dosi finiscono nei magazzini. Poi arriva la Suina – H1N1. L’OMS ammonisce: rischiamo che si ripeta quanto successo con la Spagnola nel 1918, quando morirono quaranta milioni di persone. I profitti della Roche aumentano ancora: dopo avere incassato centinaia di milioni di franchi per l’allarme aviaria, l’introito raggiunge i 12 miliardi di franchi con le vendite per l’allarme pandemia suina Le riserve sono rimaste per lo più inutilizzate dato che, per fortuna, Aviaria e Suina non sono state il flagello annunciato. Di fronte al rischio di pandemia, i governi hanno l’obbligo di elaborare piani per fronteggiare le emergenze sanitarie. L’uso degli antivirali non è legato alla loro capacità di ridurre i sintomi influenzali di un giorno e mezzo (alle Autorità di Salute Pubblica giustamente interessa poco), ma alla capacità del farmaco di ridurre le complicanze dell’influenza: bronchiti, polmoniti, con conseguenti ricoveri in ospedale. Pensiamo possano morire 17 milioni di persone . Note http://la1.rsi.ch/falo/welcome.cfmidg=0&ids=0&idc=41488 9 Godlee F., Clarke, “BMJ” 2009;339 b5351. 10 Why don’t we have all the evidence on oseltamivir? Alla fine del 2004, al tempo dell’Aviaria, Roche comunica che Tamiflu è efficace contro le complicanze dell’influenza. Lo dimostra la ricerca del professor Kaiser, professore di virologia dell’università di Ginevra. Nel 2006, Tom Jefferson della Cochrane Collaboration lo conferma, proprio in base agli studi di Kaiser. Ma nell’estate del 2009, un pediatra giapponese, Keiji Hayashi si accorge che i dati che dimostrano l’efficacia del Tamiflu sulle complicanze non sono mai stati pubblicati. 11 La ricerca di Kaiser si basava su dieci studi. Ma solo due di questi dieci studi erano stati pubblicati. E da questi due studi. il Tamiflu non risultava essere efficace contro le complicanze. Questo significava che gli altri otto studi dovevano contenere le prove a favore del farmaco. Ma non erano MAI stati pubblicati. E... a parte Kaiser, tutti gli autori di questo studio erano dipendenti di Roche. Un altro era un consulente pagato da Roche. E allora, mi sono detto: di fatto, queste prove... sono state interamente fornite da Roche! . Insomma i dati non si possono verificare. Jefferson ammette l’errore e scrive agli autori degli studi incriminati, chiedendo di ricevere i dati originali completi che non erano stati pubblicati. Le risposte che riceve lo lasciano di sasso. . Da quattro e-mail ho ricevuto tre risposte, uno di questi signori non mi ha mai risposto. Tutte e tre le risposte erano uguali: loro non avevano accesso ai dati e ci riferivano alla Roche. In questo caso, quasi tutti i dati sono nelle mani del produttore. Quindi questi dati sono stati generati, analizzati e tradotti in articoli scientifici da impiegati e consulenti pagati dal produttore. Quindi, non c’è stata un’analisi indipendente sul farmaco Poiché i dati non sono disponibili, dobbiamo dirlo: non siamo in grado di valutare l’efficacia del Tamiflu 12 . All’inizio, Roche dichiara la disponibilità a fornire le ricerche originali, ma a condizione che Jefferson firmi un contratto di confidenzialità e segretezza impegnandosi a non rendere pubblici i dati; e neanche comunicare che un tale accordo sia mai esistito. L’accordo è rifiutato: Noi non firmiamo documenti di segretezza perché il nostro scopo è quello di rendere pubblici i nostri risultati. Ci sono dei segreti tra azienda e azienda, ma una volta che il farmaco è sul mercato, perché dovrebbero essere secretate le carte con cui sono state prese le decisioni? Le prove scientifiche sulle quali sono state prese le decisioni? Il farmaco è sul mercato... non riesco a capire. Il “British Medical Journal” pubblica un dossier che contiene la testimonianza di un’ex dipendente di un’agenzia di comunicazione. Questi svela di aver partecipato a curare gli aspetti redazionali degli studi sull’efficacia del Tamiflu, di essere l’autrice di studi firmati da famosi scienziati. La pratica di usare uno scrittore-ombra ( ) è molto diffusa. ghost-writer Note La Cochrane Collaboration è un’iniziativa internazionale no-profit nata con lo scopo di raccogliere, valutare criticamente e diffondere le informazioni concernenti la efficacia ed alla sicurezza degli interventi sanitari. 11 Fiona Godlee. Direttore del “British Medical Journal”. 12 Il 7 dicembre 2009 Roche ha reso pubblici sul suo sito (www.roche-trials. com) i sommari degli studi contenuti nel manoscritto di Kaiser. I relativi “ ” saranno messi a disposizione di medici e scienziati in un sito protetto da password. Il gruppo Cochrane decide di analizzare da zero tutti i dati disponibili sul Tamiflu e nella nuova revisione afferma che l’oseltamivir e gli altri inibitori della neuraminidasi sembrano in grado di ridurre di circa un giorno le manifestazioni della malattia negli adulti esenti da specifiche patologie, ma che i dati pubblicati sono insufficienti per confermare la capacità di ridurre il manifestarsi di complicanze nel corso dell’influenza . Sulla sicurezza del Tamiflu, è rilevata la necessità urgente di studi adeguati, in particolare sui bambini . Una ricerca parallela su studi osservazionali ha concluso che l’oseltamivir può ridurre il rischio di polmonite nella popolazione sana che contrae influenza. Tuttavia il beneficio assoluto è modesto ed anche gli effetti collaterali e la sicurezza dovrebbero essere considerati nel prendere decisioni circa l’impiego; sono sottolineate alcune criticità: full study reports 13 14 L’interpretazione degli studi è stata complessa (...); sembra che alcuni pazienti siano stati inclusi in più di uno studio, per condizionarne i risultati 15 . Freemantle dichiara di vedere . ben poche evidenze a supporto dell’uso esteso di oseltamivir nella popolazione sana in cui compaiono sintomi influenzali come la febbre. Poiché le risorse da destinare a farmaci e salute sono così limitate, è sorprendente constatare un uso così diffuso di oseltamivir. Una volta che il farmaco è stato acquistato, temendo un attacco influenzale, la tentazione di usarlo è maggiore; un po’ come accade negli Stati Uniti con le armi: se ne hai una in casa è molto più facile che la usi. Ma non significa che è la cosa giusta da fare Se i governi hanno l’autorità per deliberare l’acquisto e la gestione di scorte multimiliardarie di farmaci, dovrebbero richiedere l’accesso a tutti i dati della ricerca così come dovrebbero investire risorse adeguate per valutare indipendentemente l’efficacia e la sicurezza dei medicinali acquistati... altrimenti come possono fidarsi i cittadini o i governi? 16 Note Jefferson T., Jones M. M., Doshy P. P., Del Mar C., . “BMJ” 2009;339 b5106. 13 Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis Matthew Thompson, medico e docente universitario: “ ”. Carl Henegan, medico e docente universitario: “ ”. Il dottor Rokuro Hama: “ ”. 14 Abbiamo scoperto cose sorprendenti. Anzitutto: non sono stati fatti molti studi sui bambini. La decisione di dare loro questo farmaco – a livello mondiale – si basa su sette studi, realizzati su poche centinaia di pazienti. Secondo la nostra ricerca, nei bambini questo farmaco riduce la durata dell’influenza di circa un giorno. Questi studi, su poche centinaia di bimbi, non sono abbastanza ampi per valutare il rischio che finiscano in ospedale, o abbiano una polmonite. Sono complicanze rare e quindi, per studiarle, servono ricerche con tanti pazienti. Questi studi non ne avevano abbastanza L’unico beneficio che abbiamo trovato è una minima riduzione dei sintomi. Ma poi abbiamo trovato i rischi. Ogni venti bambini, uno vomiterà. Lo devi calcolare, nella valutazione del beneficio. Accetteresti un giorno di riduzione dei sintomi, con il rischio che tuo figlio abbia un episodio grave di vomito? Disastro farmacologico: questa espressione indica i casi in cui un farmaco fa più male che bene. Sono convinto che Tamiflu sia un disastro farmacologico Freemantle N., Calvert M., “BMJ” 2009;339 b5248. 15 What can we learn from observational studies of oseltamivir to treat influenza in healthy adults? Doshi P., “BMJ” 2009;339 b5164. 16 Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review, Com’è possibile che con questi dubbi il Tamiflu sia divenuto unrimedio di Salute Pubblica? L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivestito un ruolo fondamentale. Dal 1999, l’OMS ha cominciato a riflettere sulle strategie per contrastare un’eventuale epidemia d’influenza. Le prima linee-guida vengono pubblicate nel 2004, raccomandando l’uso degli antivirali in caso di pandemia influenzale. Sono elaborate da esperti e consulenti non disinteressati. Il “Gruppo di lavoro europeo sull’influenza” (Eswi) è interamente finanziato da Roche e dagli altri produttori di vaccini. Ne fanno parte i professori Frederick Hayden, Arnold Monto e Karl Nicholson che hanno ricevuto finanziamenti per consulenze, relazioni e ricerche da Roche, produttrice del Tamiflu, e da GlaxoSmithkline, produttrice del Relenza (l’altro antivirale raccomandato) e di milioni di vaccini pandemici. Sulle , però, i conflitti d’interessi non sono dichiarati. Questi consulenti in gergo si chiamano “ ” . guideline Key Opinion Leaders 17 Il successo commerciale del Tamiflu si sviluppa poco dopo la pubblicazione di quelle linee guida dell’OMS. Nell’estate del 2005, mentre il pianeta era in piena paura aviaria, la Roche dona 3 milioni di trattamenti di Tamiflu all’OMS da destinare ai Paesi poveri. La notizia crea emozione. A Basilea, intanto, Roche riceve una telefonata molto importante, che cambierà la storia del farmaco. Ne troviamo traccia in una ricerca di INSEAD, una con sede in Francia. Ai futuri membri della classe dirigente, un ‘quadro’ Roche confida: business school Non potevo credere alle mie orecchie. Il governo americano aveva chiesto informazioni al direttore della nostra filiale negli Stati Uniti per la fornitura di 200 milioni di trattamenti di Tamiflu . All’epoca, suscitò perplessità la rivelazione che il Ministro della Difesa Donald Rumsfeld aveva interessi personali nella vicenda. Rumsfeld era stato direttore di Gilead, la ditta che ha scoperto Tamiflu, e ne è rimasto un importante azionista. Il giornale di finanza ha calcolato che, grazie all’aviaria, Rumsfeld ha guadagnato un milione di dollari. Durante l’epidemia d’influenza suina l’OMS raccomandò di usare gli antivirali anche a scopo di profilassi, cioè per prevenire l’infezione. Fortune La vicenda del Tamiflu è emblematica. Un rimedio di salute pubblica, per il quale è stato speso un sacco di denaro, un farmaco vittima di un’estrema mancanza di trasparenza. Ma non credo sia un caso unico. Il modo in cui valutiamo l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, e pubblichiamo ricerche sui giornali scientifici, è compromesso. Non possiamo continuare a ignorarlo 18 . Note Un “Key Opinion Leader” è un medico o uno scienziato leader nel suo campo. 17 Fiona Godlee. Direttore del “British Medical Journal”. 18 I dati provenienti da Australia e Nuova Zelanda mostrano chiaramente che nei mesi di luglio e agosto 2009 (il loro inverno) la mortalità per la nuova influenza è minore di quella dell’influenza stagionale. A fronte di previsioni di 6.000 decessi (su una popolazione di 22 milioni di abitanti) a causa del virus H1N1, alla fine dell’inverno la cifra si attesta a 131. Senza vaccini, ancora non pronti. Neppure questo serve a frenare il catastrofismo che ormai dilaga: serve subito il vaccino, a tutti i costi. A metà settembre viene annunciato il piano nazionale di vaccinazioni che sarebbe dovuto iniziare a metà ottobre. Prevede l’immunizzazione di 24 milioni di italiani, dando la priorità al personale sanitario e sociosanitario, alle forze di sicurezza, della protezione civile, ai lavoratori che svolgono un ruolo essenziale per il mantenimento dell’attività assistenziale e lavorativa nei servizi pubblici. In seguito saranno vaccinate le donne nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, i donatori di sangue, le persone a rischio tra i 6 mesi e over 65 anni, e poi tutti i bambini e ragazzi da 6 mesi a 17 anni, e così via... 19 Note www.normativasanitaria.it/jsp/dettaglio.jsp?aggiornamenti=&attoCompleto=si&id=30406&page=&anno=null 19 Sono acquistate 24 milioni di dosi di Focetria. Il contratto stipulato tra il e la presenta aspetti che richiedono importanti chiarimenti secondo la Corte dei Conti . Contiene condizioni che “ ” tutti i vincoli contrattuali. Non impone alcuna penalità in caso di mancata consegna dei vaccini o in caso di violazioni di disposizioni essenziali da parte della Novartis. Prevede garanzie a carico del Ministero non bilanciate rispetto a quelle a carico della Novartis. Manca di adeguate valutazioni tecniche circa la congruità dei prezzi. Ma, soprattutto, il ministero si impegna a risarcire alla Novartis senza alcun limite, né monetario, né temporale, tutte le perdite derivanti da danni causati dal vaccino a persone e/o cose, con la sola eccezione di quelli legati a difetti di fabbricazione. Il Ministero si accolla quindi tutti i rischi connessi a eventuali reazioni avverse, effetti collaterali o qualunque altra conseguenza, comprese quelle imprevedibili, derivanti dall’uso del vaccino. Un’assunzione totale di responsabilità da parte della pubblica amministrazione che esonera completamente la Novartis. A molti pare inaccettabile che una società privata aumenti i propri profitti grazie a un’emergenza sanitaria e scarichi sul contribuente tutti i rischi connessi all’uso del prodotto che vende ; che un governo acquisti vaccini per centinaia di milioni senza pretendere garanzie adeguate sui prodotti, anzi accollandosi ogni rischio. Se, come più volte affermato, il vaccino non presenta controindicazioni, perché questa clausola così platealmente liberatoria nei confronti del produttore? La Corte dei Conti ha finito per dare il suo visto, pur “ ”, solo in ragione dell’eccezionalità della situazione. Per questo è stata indispensabile la modifica della definizione di pandemia da parte dell’OMS. In quest’ambito di eccezionalità, al contratto di acquisto del vaccino , che dovrebbe essere pubblico, è stato posto il vincolo di segretezza, in base all’ordinanza n. 3275 del presidente del Consiglio del 2003 adottata per fronteggiare rischi di natura terroristica legati alla crisi internazionale e alla guerra irachena dell’epoca . Il governo vi ha fatto ricorso per poter acquistare i prodotti a “ ” . A tale potere si è infatti richiamata l’ordinanza del 31 luglio, con la quale il presidente del Consiglio ha autorizzato il ministero ad acquistare “in termini di somma urgenza” vaccini, antivirali e dispositivi di protezione per almeno il 40 per cento della popolazione italiana. E così una (presunta) emergenza sanitaria è stata trattata, dal punto di vista contrattuale, come un’emergenza terroristica. Il che ha consentito di procedere secondo modalità definite “riservate” con riferimento non solo ai ma, addirittura, all’e dello stesso contratto . Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Novartis Vaccines and Diagnostics srl 20 vanificano a favore della Novartis 21 al di fuori degli ordinari schemi contrattuali 22 23 trattativa privata, anche mediante affidamenti diretti 24 contenuti sistenza 25 Note Deliberazione n. 16/2009/P del 21 settembre 2009 dell’ufficio della Corte dei conti che esercita controllo di legittimità su atti del governo e delle amministrazioni dello Stato. 20 http://www.lavoce.info/articoli/sanita/pagina1001485.html 21 Attentiallebufale, 15/2/2010. Pesca al contratto http://attentiallebufale.it/sun-tzu/pescaalcontratto/ 22 http://www.procivbastia.com/files/legislazione/2003_OPCM_3275_28_marzo.pdf 23 articolo 2, lettera , dell’Opcm. 24 e) http://www.lavoce.info/articoli/sanita/pagina1001485.html 25 Quanto ha speso l’Italia per l’influenza? 26 I dati conclusivi non sono noti, ma proviamo a fare qualche calcolo. Soltanto per i vaccini, lo Stato si è impegnato a pagare 184,8 milioni di euro (Iva compresa), pari a 7,7 euro per dose. Se 11 milioni non sono stati più acquistati, 84,7 milioni di euro non sono stati pagati. La spesa effettivamente sostenuta per i vaccini ammonta finora a 100,1 milioni. Le trattative tra Governo e aziende sul costo dei vaccini prenotati e non ritirati sono riservate. In Francia si sono concluse con un indennizzo per le ditte produttrici pari al 16% della somma che avrebbe dovuto pagare. Nessuno sa quanto è costato l’approntamento dei servizi vaccinali, ma soprattutto in quanto è stimabile la “perdita” dovuta al fallimento della campagna: pensiamo ai vaccini buttati o al costo delle operazioni di recupero dei prodotti da parte delle Regioni. Quanto agli antivirali, il ministero ha reso noto di avere a disposizione 40 milioni di dosi (30 milioni di Tamiflu e 10 di Relenza), pari a 10 milioni di cicli, acquistati dal 2005 in poi e infatti tenuti in gran parte in forma di polvere, pronta a essere confezionata in capsule. Il mandato a confezionarne una parte era stato dato ad aprile all’Istituto chimico farmaceutico militare di Firenze da cui infatti erano stati stoccati e inviati ai centri di riferimento regionali per la distribuzione ad Asl e ospedali. A questo proposito, le quantità e la spesa sostenuta andrebbero ricostruiti: venne autorizzata la spesa di 50 milioni di euro per l’acquisto dei primi 4 milioni di cicli. Altri 50 milioni erano stati promessi dalle Regioni. Il ministero non fornisce alcun dato ulteriore ma un calcolo elementare direbbe che il costo di ogni ciclo è pari a 12,5 euro: in tutto, quindi, lo Stato per comprare gli antivirali dovrebbe aver pagato 125 milioni di euro Non possiamo quantificare, però, il costo della trasformazione da polvere in capsule né quello dello stoccaggio e della distribuzione alle Regioni. . E quanto avrà speso la popolazione di tasca propria per la corsa al Tamiflu? Note http://attentiallebufale.it/category/informazione-scientifica/speciale-bufale-pandemichecome-difendersi/page/3/ 26 Solo la Polonia si sottrae a questa corsa ai vaccini. Il Ministro della Salute Eva Kopaz annuncia che il suo Paese non li acquisterà: “Siamo in grado di distinguere una situazione oggettiva da una truffa. Qual è il dovere di un ministero della Sanità? Concludere accordi che facciano l’interesse dei cittadini oppure siglare accordi che facciano l’interesse delle case farmaceutiche?... So che ci sono tre vaccini disponibili oggi sul mercato, realizzati da tre produttori diversi. Ognuno di loro ha una differente quantità di sostanze attive, non è strano che siano trattati tutti alla stessa stregua? Non è dunque ragionevole che il Ministero della Salute e i suoi esperti nutrano alcuni dubbi in proposito? È possibile che uno di questi, magari quello con una quantità inferiore di sostanze attive, sia solo acqua fresca, alla quale attribuiamo il potere di curare l’influenza?... Non abbiamo risultati di test clinici, nessun elenco di ingredienti e nessuna informazione sugli effetti collaterali. I vaccini sono arrivati al quarto stadio di controllo, controlli molto brevi a dire il vero, e ancora non abbiamo queste informazioni. Inoltre, il controllo sulle persone è stato molto ridotto... Ci sono siti web nei quali i produttori di vaccini sono obbligati a pubblicare gli effetti collaterali della vaccinazione. Le vaccinazioni in Europa sono iniziate il primo di ottobre 2009. Vi invito a visitare uno qualsiasi di questi siti web, non esiste un solo effetto collaterale: hanno inventato il farmaco perfetto. E, giacché il farmaco è così miracoloso, come mai le società che lo producono non vogliono introdurlo nel mercato libero e assumersene la completa responsabilità? Perché in Germania il governo ha comprato il vaccino, l’ha reso disponibile gratuitamente e i cittadini non lo vogliono? Cos’è successo?” Succede che la popolazione europea non si fida, e non si precipita a farsi vaccinare. Nonostante si assista a una campagna senza precedenti, fatta di allarmismo ingiustificato (qualcuno arriva a predire 12.000 morti per l’influenza suina ), e di propaganda vaccinale (con Topo Gigio), solo una piccola parte dei vaccini verrà utilizzato. Delle 179 milioni di dosi distribuite in Europa, solo 38 milioni sono inoculate . Delle 229 milioni di dosi acquistate negli USA, solo 91 sono state utilizzate. In Italia delle 24 milioni di dosi acquistate ne sono state somministrate 871.277 prime dosi e 52.780 seconde dosi. 27 28 I cittadini, e ancor più i medici, non si fidano. Una ricerca Key-Stone rileva che oltre il 70% degli intervistati lamenta un allarmismo eccessivo da parte degli enti preposti e dei mezzi di comunicazione. Il 27% crede che quest’influenza debba fare il suo corso normale, il 25% è contrario ai vaccini in generale, il 24% non ha fiducia in questo vaccino. In effetti mancano studi metodologicamente adeguati, in qualsiasi età, per escludere l’ipotesi di effetti a lungo termine sul sistema immunitario, come le malattie autoimmuni . 29 30,31 Note “La Stampa” 19/9/2009. 27 L’influenza A farà 12 mila vittime. Le stime del virologo Pregliasco, Secondo i dati forniti dall’European Medicines Agency: del vaccino Celvapan di Baxter : sono distribuite 11,7 milioni di dosi, ma praticate 566.000; del vaccini Focetria di Novartis: sono distribuite 36 milioni di dosi, ma praticate 6,5 milioni; del vaccino Pandermix di GlaxoSmithKline: sono distribuite 131,7 milioni di dosi, ma praticate 30,7 milioni. 28 “Sole 24 ore” Speciale sanità 12-18 gennaio 2010. 29 O’Hagan D.T., De Gregorio E., , “Drug Discovery Today” 2009; 14: 541-551. 30 The path to a successful vaccine adjuvant – ‘The long and winding road’ Goodman J.L., , “Bethesda”, December 2 e 3, 2008. 31 Workshop on adjuvants and adjuvanted preventive and therapeutic vaccines for infectious disease indications C OPERTURA VACCINALE PER CATEGORIE 32 La decisione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di innalzare l’allarme al massimo livello si rivela sproporzionata rispetto al rischio reale. . Il livello del picco epidemico raggiunto in Italia nella stagione influenzale 2009-2010 è superiore a quello osservato in molte stagioni influenzali precedenti, tranne che in quelle 2002-2003 e 2004-2005. In quest’ultima è stato osservato il maggior livello d’incidenza mai raggiunto negli ultimi 10 anni 33 Quando non esisteva la pandemia fantasma . 34 La credibilità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha subìto un duro colpo. Il 26 gennaio 2010 si svolge presso l’Assemblea Parlamentare del Consiglio Europeo (PACE), organizzata dalla Commissione Affari Sociali, Sanità e Famiglia del Consiglio d’Europa un’audizione pubblica, in risposta alla mozione di Wolfang Wodarg – ex Presidente della Commissione Sanità del Parlamento europeo – che ha chiesto un’indagine sulla gestione della pandemia da parte dell’OMS e sul ruolo dell’industria del farmaco nelle decisioni prese . Sono emerse le perplessità sui motivi del cambiamento della definizione della pandemia e sull’azione dell’industria del farmaco. 35 L’influenza A era una falsa pandemia, orchestrata dalle case farmaceutiche pronte a fare miliardi di euro con la vendita del vaccino . 36 Tra le tante criticità sollevate, ci sono anche i conflitti d’interesse degli esperti delle commissioni dei più alti livelli decisionali. Per promuovere i vaccini contro l’influenza, le case farmaceutiche hanno influenzato scienziati e organismi ufficiali competenti in materia sanitaria, e hanno così allarmato i governi di tutto il mondo, li hanno spinti a sperperare le ristrette risorse finanziarie per strategie di vaccinazione inefficaci e hanno esposto inutilmente milioni di persone al rischio di effetti collaterali sconosciuti per vaccini non sufficientemente testati . 37 Note http://www.nuovainfluenza.salute.gov.it/imgs/C_17_notiziario_63_allegato.pdf 32 Dati Influnet, portale del Ministero della Salute sulla diffusione dei virus influenzali. 33 Maggi F., Maio A., , Newton Compton Editore 2001. 34 La casta dei farmaci , “Quaderni ACP” 2010;17(2):50. 35 H1N1: nell’UE la politica ne parla; in Italia si tace Sul sito del Parlamento Europeo si può trovare tutta la documentazione dell’evento: dal video dell’udienza e della conferenza stampa, alla sintesi scritta delle relazioni www.coe.int 36 http://www.dailymail.co.uk/news/article-1242147/The-false-pandemic-Drug-firms-cashed-scare-swine-flu-claims-Euro-health-chief.html 37 Il 4 giugno, nel corso della terza udienza della Commissione Affari Sociali, Sanità e Famiglia del Consiglio d’Europa sulla gestione della pandemia, è approvato il rapporto dell’On. Paul Flynn (Regno Unito), che rileva la schiacciante evidenza che la gravità della pandemia è stata largamente sopravvalutata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa pandemia non è mai realmente esistita, e il programma di vaccinazioni è una terapia placebo utilizzata su larga scala 38 provocando una distorsione della valutazione delle priorità per la salute pubblica. Costata inoltre “ ” nei processi decisionali, che desta preoccupazione circa l’influenza che potrebbe essere stata esercitata dall’industria farmaceutica sulle decisioni prese. In particolare, i parlamentari europei rilevano la reticenza nel pubblicare i nomi e i conflitti d’interesse dei membri del Comitato per l’Emergenza ( e dei vari organi consultivi responsabili delle raccomandazioni concernenti la pandemia. una grave mancanza di trasparenza Emergency Committee) Il “Daily Mail” rivela che Sir Roy Anderson, uno scienziato incaricato di fare consulenza al governo inglese, ha anche un incarico da 116.000 sterline l’anno presso il consiglio della GlaxoSmithKline . Anche un’indagine del di Londra ha rivelato l’esistenza di consolidati rapporti, non sempre dichiarati, tra produttori di antivirali e vaccini e alcuni dei consulenti più “antichi” della Commissione OMS che ne hanno deciso le raccomandazioni in caso di pandemia. L’olandese Albert Osterhaus e l’inglese Karl Nicholson hanno fatto parte dell’Eswi, il gruppo di lavoro europeo sull’influenza, e prestato la propria opera come consulenti per la Glaxo e per la Roche. 39 Bureau of Investigative Journalism Note http://assembly.coe.int/Documents/WorkingDocs/Doc10/EDOC12283.pdf 38 http://www.dailymail.co.uk/news/article-1242147/The-false-pandemic-Drug-firms-cashedscare-swine-flu-claims-Euro-health-chief.html 39 Nessuno dovrebbe far parte di un comitato che produce linee guida se ha legami con le compagnie che producono un vaccino o un farmaco. Lo stesso, e ancora di più, vale per i comitati che prendono le decisioni più importanti in sanità pubblica. Nel caso in cui sia difficile trovare esperti completamente indipendenti, quelli coinvolti con l’industria potrebbero essere consultati ma dovrebbero essere esclusi dalle decisioni . 40 Il 10 agosto 2010 Margaret Chan dichiara che il mondo non si trova più nella fase 6 di allerta pandemica. Il bilancio fortunatamente non è così catastrofico come previsto. Di fronte ai 2 milioni di morti nella pandemia del 1957 e al milione in quella del 1968, i circa 20.000 morti registrati con l’H1N1/2009 (18.449 al 1 agosto 2010) rendono evidente che si è trattato di una falsa pandemia. In Europa sono stati 2.900, tra cui ci sono i 259 italiani . Di questi, il 41,7% erano donne. Le fasce di età più colpite sono state quelle tra i 15 e i 44 anni (32,4% dei decessi) e quella tra i 45 e i 64 anni (34%). La Regione più colpita è stata la Campania con il 20,1% di tutti i decessi. Seguono poi la Puglia con il 13,9%, il Lazio con l’11,2, il Piemonte con il 10%, la Sicilia con il 9,3% e la Calabria con il 6,2% di decessi. Valle d’Aosta e Sardegna non hanno segnalato alcun decesso. Il 77,2% dei decessi è avvenuto in persone che presentavano almeno una condizione di rischio. La mortalità anche in Italia è inferiore a quella attribuibile alle normali stagioni influenzali. 41 42 Le conclusioni dell’inchiesta del Consiglio d’Europa sono del 13 settembre 2010. Dopo audizioni di più di 300 esperti, sessioni di studio, ampie discussioni, si affermano l’assenza e la necessità di avere a disposizioni studi indipendenti dall’industria del farmaco per valutare sicurezza ed efficacia di vaccini e antivirali. Note http://www.bmj.com/content/340/bmj.c2912 40 http://www.who.int/csr/don/2010_08_06/en/index.html 41 http://www.nuovainfluenza.salute.gov.it/imgs/C_17_notiziario_63_allegato.pdf 42 La fiducia nelle decisioni istituzionali è seriamente compromessa, sia tra la popolazione sia tra i medici, i primi a rifiutare di vaccinarsi contro la pandemia annunciata. I confini tra i ruoli pubblici e gli interessi privati sono indistinguibili e indistinti, le prove scientifiche sull’utilità, efficacia e sicurezza dei vaccini assolutamente assenti. Non vi sono trial di popolazione (cioè con outcome veri e non surrogati) sui vaccini cosiddetti pandemici, quindi non sappiamo se funzionano o meno e la minaccia non è credibile. Di sicuro, però, esistono i costi e i potenziali effetti tossici che vengono sistematicamente sottovalutati 43 . Il 25 agosto 2010 il governo finlandese ha sospeso la vaccinazione con Pandemrix di soggetti dai 5 ai 16 anni a causa del numero insolito di casi di narcolessia postvaccinazione. Si tratta di un disordine neurologico per cui chi ne è affetto si addormenta in modo improvviso e inaspettato. La sua frequenza pare triplicata rispetto alle “stagioni” precedenti e la insorgenza è 1-2 mesi dopo l’inoculazione. Anche in Svezia si sarebbe osservato lo stesso fenomeno. L’Agenzia europea del farmaco afferma che non è stabilito il nesso di causalità, ma che sono necessari ulteriori studi perché il vaccino potrebbe aver interagito con cause ambientali sconosciute e/o fattori genetici non identificati nel contribuire ad un aumento del rischio di narcolessia . 44 Eppure, è provato scientificamente che le norme igieniche, prima tra tutte il lavaggio frequente delle mani con acqua e sapone, sono molto efficaci nell’impedire la diffusione di tutti i virus respiratori . E sono sicuramente innocue. Dovrebbero (e potrebbero) quindi essere adottate come strumento prioritario per prevenire non solo l’influenza, ma anche le altre infezioni delle vie aeree. 45 Malgrado ciò, tutti i documenti ufficiali e le informazioni date al pubblico continuano a riservare ampio spazio alla vaccinazione e agli antivirali, e molto meno alle norme igieniche. Forse c’è molta distrazione oppure questi interventi riscuotono scarso interesse perché sono poco costosi e a bassa tecnologia, non associati a profitti . 46 Note http://attentiallebufale.it/category/informazione-scientifica/speciale-bufale-pandemichecome-difendersi/page/2/ 43 http://attentiallebufale.it/category/informazione-scientifica/speciale-bufale-pandemichecome-difendersi/page/2/ 44 Jefferson T., Del Mar C., Dooley L. et al., , “BMJ” 2009;339:b3675. 45 Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses: systematic review http://www.nograziepagoio.it/Influenza%202011_Luisella.pdf 46 Il conflitto d’interessi La maggior parte degli esperti dei comitati tecnico-scientifici delle istituzioni sanitarie di controllo sono anche consulenti delle farmaceutiche. La Food and Drug Administration ( , FDA) è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Il suo potere e la sua influenza oltrepassano i confini americani, possiede una internazionale. Riceve, ed è del tutto legale, dai produttori 500.000 dollari per ogni autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco che rilascia. I medici sono spesso sottoposti a pressioni di tipo commerciale che possono distoglierli dal loro impegno primario, la cura del paziente, e influenzare in modo indebito le loro scelte professionali nel campo della diagnosi e della terapia. Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali moral persuasion Tali interferenze possano minare la fiducia dei pazienti, nel momento in cui si rendono conto che alcune decisioni possono essere condizionate da un interesse personale extraprofessionale. Si ha un conflitto d’interesse “quando ci si trova in una condizione nella quale il giudizio professionale riguardante un interesse primario (la salute di un paziente) tende a essere indebitamente influenzato da un interesse secondario (guadagno economico, vantaggio personale)”. Questa definizione esprime il concetto che il non c’è bisogno che il giudizio del professionista sia influenzato in modo evidente da altri interessi estranei al suo mandato principale, né che il suo comportamento condizionato arrechi danno al paziente, è sufficiente che esista un legame, che potrebbe comprometterne l’indipendenza . conflitto d’interesse è una condizione, non un comportamento; 47 La vicenda della falsa pandemia, che ha mescolato istituzioni, carriere, pressioni e denaro, dimostra come il conflitto d’interesse riguarda ora anche organismi che dovrebbero essere al di sopra di ogni sospetto come l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) . 48 Il “conflitto d’interesse” pone un problema che in primis è di natura giuridica, ma anche di coscienza morale: “la medicina può ancora essere riconducibile a una vocazione disinteressata?” . 49 Note http://www.agenziafarmaco.gov.it/wscs_render_attachment_by_id/111.64516.11504428105320df9.pdf?id=111.64521.1150442810721 47 Godlee F., “BMJ” 2010;340:c2947. 48 Conflicts of interest and pandemic flu, Marchetti F., 49 Il conflitto di interesse in medicina